今日の競争の激しい市場環境において、規制対象製品を市場に投入するには、スピード、精度、そして揺るぎないコンプライアンスが不可欠です。製薬、医療機器、半導体業界のオペレーションマネージャー、品質保証責任者、調達チームにとって、製造環境の完全性は譲れない条件です。Dersionは、大規模モジュール式クリーンルーム（200m²以上）の設計、エンジニアリング、設置を専門としており、予測可能で拡張性があり、コンプライアンスに準拠したソリューションを提供することで、お客様の生産目標達成を加速させます。
構想からコンプライアンスまで：200m²から始まるターンキークリーンルームソリューション
従来のクリーンルーム建設は、時間がかかり、工事の中断も多く、予算超過に陥りやすいという問題がありました。当社のモジュール式システム設計アプローチは、この状況を根本から変革します。管理された工場環境でコンポーネントをプレハブ化することで、現場での混乱を最小限に抑え、プロジェクト期間を大幅に短縮し、一貫した品質を保証します。この手法により、お客様は重要な業務をより迅速にオンライン化し、厳しい規制基準を満たしながら、より早く収益を上げることができます。
要求の厳しい業界向けにカスタマイズされたクリーンルーム環境
クリーンルームは万能な製品ではないことを私たちは理解しています。クリーンルームは重要なプロセス機器です。当社のエンジニアリング専門知識により、お客様の用途固有のニーズを満たすよう、環境を正確に構成いたします。
医薬品・バイオ医薬品無菌調製、細胞・遺伝子治療、原薬製造向けに、当社のクリーンルームは厳格なEU GMP Annex 1およびFDA cGMP要件を満たすように設計されています。当社は、非多孔性で容易に消毒できる表面、汚染制御のための精密な圧力カスケード、および生存粒子と非生存粒子を統合的に監視するシステムに重点を置いています。
医療機器製造クラスIからクラスIIIまでの医療機器において、組み立ておよび梱包時の無塵環境の確保は極めて重要です。当社は、高感度部品を汚染から保護するISO 7およびISO 8環境を設計し、ISO 13485品質マネジメントシステム要件への適合、および必要なCEマーキングやFDA承認の取得を支援します。
半導体・電子機器製造ごく小さな浮遊粒子でも、ウェハー製造工場やマイクロエレクトロニクス組立工場では致命的な故障を引き起こす可能性があります。当社のソリューションは、ULPAフィルター、堅牢な静電気放電（ESD）対策床材、精密な温度・湿度制御により、ISO 5以上のクリーンな環境を提供し、製品歩留まりの最大化を支援します。
化粧品・栄養補助食品製品の品質と消費者の安全を守るためには、微生物汚染を防ぐための清潔で管理された環境が必要です。当社のクリーンルームは、ブランドがISO 22716（化粧品GMP）およびその他の地域の衛生規制を遵守できるよう支援し、処方から包装まで製品の品質を保証します。
食品・飲料製造長期保存が求められる製品や、高度な衛生管理が求められる加工エリアでは、空気中の汚染物質を制御することが腐敗防止の鍵となります。当社は、HACCPの原則とGFSIのベンチマーク基準を満たす食品グレードのクリーンゾーンを設計し、ステンレス鋼製の部品と洗浄対応システムを採用しています。
当社のモジュール式システムエンジニアリングの主な利点
- 市場投入までのスピード：従来工法と比較して、工期を最大50%短縮できます。
- 拡張性と柔軟性：生産ニーズの変化に合わせて、クリーンルームを簡単に拡張、再構成、または移設できます。
- コスト予測可能性：固定価格モデルを採用することで、予期せぬコストやプロジェクトの遅延のリスクを排除できます。
- 優れた品質管理：工場で製造されたモジュールは、現場での建設よりも高い精度と品質を保証します。
技術仕様：お客様のご要望
- 構造：頑丈な鉄骨構造、剥離しない壁パネル（uPVC、GRP、HPL）、耐薬品性仕上げ。
- 濾過：ISO 5～ISO 8の分類に対応したHEPA（99.99% @ 0.3µm）およびULPA（99.999% @ 0.12µm）ファンフィルターユニット（FFU）。
- HVACとMEPの統合：温度、湿度、および1時間あたりの換気回数（ACPH）を正確に制御するための、プレエンジニアリングされた空調機（AHU）、ダクト、およびユーティリティ統合。
- 圧力差：ゾーン間の正圧または負圧の連鎖を維持し、相互汚染を防止するための堅牢なシステム。
- 床材：継ぎ目のない、湾曲したビニール、エポキシ樹脂、または帯電防止ESD床材のオプションをご用意しています。
- インストール:社内の認定設置チームが、迅速な組み立てとシステム起動を保証します。
グローバルなコンプライアンス基準を自信を持って乗り切る
当社のシステムは、国際規格および地域規格を満たすか、それを上回るように設計されています。IQ/OQプロトコルを含む、バリデーションプロセスをサポートする包括的なドキュメントパッケージを提供します。当社は以下の分野で豊富な経験を有しています。
- ISO 14644-1:粒子濃度による空気清浄度の分類。
- EU GMP付属書1：無菌医薬品の製造。
- FDA cGMP（21 CFR パート210、211、820）：医薬品および医療機器の製造に関する適正製造基準（GMP）。
- CE指令：欧州経済領域内で販売される機器の法令遵守。
ローカライズに関する注意事項：
- 米国市場向け：当社は、FDAのcGMP要件に関する豊富な経験、およびFDA監査や510(k)またはPMA申請に必要な文書作成能力を重視しています。
- 欧州市場向け：当社は、EU GMP Annex 1の改訂、統合型機械のCEマーキング、およびフィルター試験に関するEN 1822への準拠における専門知識を特に重視しています。
当社のプロセス：検証済み環境へのスムーズな移行
- 相談およびURSレビュー：お客様と協力して、ユーザー要件仕様書を作成します。
- 詳細設計：お客様の承認を得るために、完全な3Dモデルと設計図を作成します。
- 管理されたプレハブ工法：モジュールは当社の製造施設で製造され、事前テストが行われます。
- 現地での設置および統合：当社の専門チームが、最小限の支障でシステムを組み立て、稼働させます。
- 検証と引き継ぎ：弊社では、最終バリデーション（IQ/OQ）に必要なすべてのドキュメントとサポートを提供いたします。
よくある質問（FAQ）
- 500m²のモジュール式クリーンルームの設置にかかる一般的な期間はどれくらいですか？
- 回答：最終設計承認後、一般的な500m²のモジュール式システムは8～12週間で設置・試運転が可能となり、従来の工法よりも大幅に迅速です。
- 貴社のモジュール式システムは、ISO 5（クラス100）の認証を取得できますか？
- 回答：はい。当社のシステムは、高効率ULPAろ過と精密な気流設計により、ISO 5規格、さらには半導体製造などの要求の厳しい用途におけるより厳しい規格にも確実に適合するように設計されています。
- 検証（IQ/OQ/PQ）に関するサポートは提供していますか？
- 回答：弊社では、設置適格性確認（IQ）および運用適格性確認（OQ）に必要なすべての文書を含む包括的な引き渡しパッケージをご提供いたします。また、性能適格性確認（PQ）プロトコルの策定についても、お客様のチームをサポートいたします。
- 貴社のクリーンルームは将来的に容易に拡張可能ですか？
- 回答：もちろんです。拡張性の高さは、当社のモジュール設計の大きな利点です。壁を取り外したり、新しいモジュールを追加したりすることで、既存の業務への影響を最小限に抑えることができます。
- どの地域に対応していますか？
- 回答：当社は北米、ヨーロッパ、中東、東南アジアにおいて豊富なプロジェクト経験を持つグローバルプロバイダーであり、現地および国際基準への準拠を保証します。
投稿日時：2025年10月24日