クリーンルームとは何ですか？
無塵室とも呼ばれるクリーン ルームは、医薬品、食品、CRT、LCD、OLED、microLED ディスプレイの製造など、専門的な工業生産や科学研究の一環として一般的に使用されています。クリーン ルームは、粉塵、浮遊微生物、蒸発した微粒子などの微粒子を極めて低いレベルに維持するように設計されています。
正確に言うと、クリーン ルームには制御された汚染レベルがあり、これは指定された粒子サイズの立方メートルあたり/立方フィートあたりの粒子数によって指定されます。クリーン ルームは、粒子汚染が軽減され、温度、湿度、圧力などの他の環境パラメータが制御されている任意の収容空間を指すこともあります。
GMPクリーンルームとは何ですか？
製薬上の意味では、クリーンルームとは、GMP 無菌仕様 (つまり、EU の附属書 1 および PIC/S GMP ガイドライン、ならびに地元の保健当局によって要求されるその他の基準およびガイドライン) で定義された GMP 仕様を満たす部屋を指します。 ）。これは、通常の部屋をクリーン ルームに変えるために必要なエンジニアリング、製造、完成、運用管理 (制御戦略) の組み合わせです。
FDA 機関の関連基準に従って、製薬業界の製薬メーカーに対して厳格かつ正確な規制が定められています。無菌医薬品の製造に関する適正製造基準 (GMP) は、医薬品が安全であり、主張されている成分と量が含まれていることを保証するように設計されています。これらの基準は、微生物、粒子、発熱物質による汚染のリスクを軽減することを目的としています。この規制は、現在の適正製造基準 (cGMP) としても知られており、生産プロセス、品質管理、梱包、人員、および GMP 施設を対象としています。
非無菌の医薬品や医療機器の製造には一般に高度なクリーンルームは必要ありませんが、分子医薬品や合成医薬品などの無菌医薬品の製造には必然的に高度なクリーンルームが必要となります。 - GMPクリーンルーム。GMP の清浄空気レベルと分類に基づいて、無菌の医薬品や生物由来製品の生産環境を定義できます。
GMP 規制の関連要件に従って、無菌医薬品または生物由来製品の生産は主に A、B、C、D の 4 つのレベルに分けられます。
現在の規制機関には、ISO、USP 800、および米国連邦規格 209E (以前は現在も使用されています) が含まれます。医薬品品質安全法 (DQSA) は、薬物関連死亡と重篤な有害事象に対処するために 2013 年 11 月に制定されました。連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) は、人工乳に関する特定のガイドラインとポリシーを確立しています。503A は、認可された担当者 (薬剤師/医師) の監督のもと、州または連邦の認可機関によって製造されます。 503B は外部委託施設に関連しており、認可された薬局ではなく認可された薬剤師による直接監督が必要です。この工場は食品医薬品局 (FDA) を通じて認可を受けています。
DERSION モジュラークリーンルーム
1. 素早く簡単な取り付け
モジュール式クリーン ルームの最も明白な利点は、設置が簡単かつ迅速であることです。ゼロから構築する必要はなく、数週間または数か月の構築時間によって業務が中断されることはありません。プレハブのパネルとフレームで作られているため、数日から数週間以内に設置できます。DERSION モジュラー クリーン ルームを選択することで、組織は遅延を回避し、ほぼ即座にクリーンルームの使用を開始できます。
さらに、DERSION の特許設計により、モジュール式クリーン ルームの組み立てや分解が簡単になり、経済的に追加できるようになります。これは、お客様が組織のニーズの変化に応じて、クリーンルームのセットアップを柔軟に追加または削除できることを意味します。当社のモジュール式クリーン ルームは恒久的な構造ではないため、購入コストとメンテナンス コストが低くなります。
2. 高品質のパフォーマンス
モジュール式クリーンルームでは、HEPA および ULPA ファン フィルター ユニットを使用して空気から粒子状物質を除去し、汚染を必要最小限に抑えます。DERSION は、組織が ISO、FDA、または EU 規格に準拠するのに役立つさまざまなクリーンルームおよびクリーンルーム付属品を提供します。当社のソフトウォール クリーンルームとリジッドウォール クリーンルームはどちらも、ISO 8 ～ ISO 3、またはグレード A ～ グレード D の空気清浄度評価を満たしています。当社のリジッドウォール クリーンルームは、USP797 要件を満たすための低コストのソリューションです。
従来のクリーンルームに比べてモジュール式クリーンルームには多くの利点があります。手頃な価格、設置とメンテナンスの容易さ、長期間にわたるパフォーマンスにより、すぐに稼働できるクリーンルーム環境を必要とする企業や組織にとって優れた選択肢となります。DERSION では、クリーンルーム製品の品質と、それがお客様に提供する柔軟性を信じています。これらの製品が組織のニーズを満たすのにどのように役立つかについて詳しくは、ソフトウォールおよびリジッドウォールのモジュラー クリーン ルームのページをご覧ください。
