ISO 13485 / GMP / FDA準拠クリーンルームシステム
クリーンルームの設計、製造、製造のエンドツーエンド医療機器製造のための設備そして組み立て。
- 1.ISO 14644 / ISO 13485 準拠
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2. モジュール式で迅速な導入が可能
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3. 国際認証：CE / UL / ISO
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4.FDAおよびGMP監査向けに設計されています
医療機器クリーンルームプロジェクトにおける主な課題
業界専門知識
当社は、特にISO/GMP準拠のクリーンルームの提供において豊富な経験を有しています。クラスI～IIIの医療機器.
→私たちは、お客様が直面する規制上の課題を理解し、それに対応するソリューションを提供します。
グローバルプロジェクトサポート
アジア、北米、中東のいずれにおいても、当社のチームは遠隔指導またはオンサイトサポートクリーンルームの設置およびトレーニングについて。
→私たちは、あなたがどこにいようとも準備万端です。
ターンキーソリューション
私たちは提供しますエンドツーエンドサービス内容：現地測定、カスタム設計、エンジニアリング、製造、試作組立、出荷、アフターサービス。
→ワンストップサービスにより、調整リスクが軽減され、プロジェクトのスケジュールが短縮されます。
社内製造
当社のクリーンルームパネル、ドア、窓、FFUはすべて自社ISO認証取得施設で製造厳格な品質管理、リードタイムの短縮、コスト効率の向上を実現します。
→仲介業者を通さず、供給元と直接取引できます。
精密工学とモジュール式の柔軟性
当社独自のモジュールシステムを使用して、柔軟で拡張性の高いクリーンルームスペース容易に拡張、再構成、または移設できる。
→将来を見据えた生産環境を構築しましょう。
規制遵守および検証サポート
当社は以下の法令遵守を徹底していますISO 14644、ISO 13485、FDA CFR 820、およびGMP規格また、監査および検証のための詳細な文書を提供する。
→あなたは部屋以上のものを手に入れる――心の安らぎも手に入れる
医療機器業界の応用事例
代表的な製品
- 注射器、輸液セット、採血管
- カテーテル、排液バッグ
- 医療用マスクと防護服
クリーンルームに焦点を当てる
- 粒子および微生物の制御
- 大量生産・連続生産の安定性
一般的な清潔度
- ISOクラス7～8
- 局所的な重要区域：ISOクラス6
主要なクリーンルームエリア
- 射出成形室
- 組み立ておよび密封エリア
- 滅菌前緩衝帯
代表的な製品
- 整形外科用インプラント（プレート、ネジ、関節）
- 心血管ステントおよび弁
- 歯科インプラント
クリーンルームに焦点を当てる
- 超低粒子レベル
- 金属破片および表面汚染の制御
一般的な清潔度
- ISOクラス5～7（工程による）
主要なクリーンルームエリア
- 加工後洗浄室
- 表面処理およびコーティング領域
- 無菌包装室
代表的な製品
- 診断用試薬キット
- 検査ストリップとカートリッジ
- マイクロ流体チップ
クリーンルームに焦点を当てる
- 微生物汚染防止
- 安定した温度と湿度の制御
- バッチ間の汚染防止
一般的な清潔度
- ISOクラス7～8
- ローカル重要業務：ISOクラス6
主要なクリーンルームエリア
- 試薬調製室
- 充填および吐出ゾーン
- 乾燥・包装エリア
代表的な製品
- 患者モニターと輸液ポンプ
- 人工呼吸器
- 医療用電子モジュール
クリーンルームに焦点を当てる
- 粉塵および静電気放電対策
- 電子機器組立のためのクリーンな環境
一般的な清潔度
- ISOクラス7～8
主要なクリーンルームエリア
- PCB組立室
- モジュール組立ゾーン
- 機能テストおよびパッケージング分野
代表的な製品
- 滅菌済み手術器具
- 使い捨て滅菌キット
- 滅菌済みカテーテルおよびドレッシング材
クリーンルームに焦点を当てる
- 高い滅菌保証水準（SAL）
- 滅菌プロセスとの統合
一般的な清潔度
- ISOクラス5～7
主要なクリーンルームエリア
- 無菌の集会室
- 滅菌包装エリア
- 明確に定義された圧力制御緩衝ゾーン
適用範囲
- 一次包装および二次包装
- 滅菌バリアシステム（タイベック、ブリスターパック）
クリーンルームに焦点を当てる
- 二次汚染の防止
- 人員と資材の流れを明確にする
一般的な清潔度
- ISOクラス7～8
適用範囲
- 製品開発とプロトタイピング
- プロセスバリデーション（IQ、OQ、PQ）
- 少量生産の試作
クリーンルームに焦点を当てる
- 高い柔軟性とモジュール性
- 迅速な導入と容易な再構成
一般的な清潔度
- ISOクラス6～8（調整可能）
規制当局の承認取得を目的としたクリーンルーム設計
適用可能なプロセス
医療機器の組み立て、無菌／非無菌包装、射出成形、溶接、試験、ラベリング
迅速な導入を可能にするモジュール式クリーンルームシステム
安定した温度、湿度、および清浄度制御
関連事例
生物産業用クリーンルーム——ISO5 70m²
当社のバイオテクノロジー向けクリーンルームソリューションは、従来の医薬品の清浄度基準を覆し、細胞・遺伝子治療、合成生物学、マイクロバイオームといった最先端分野向けに設計されています。動的圧力勾配制御システムと分子レベルの空気浄化技術を採用することで、ISO 14644-1規格を満たすだけでなく、0.1μmの超微粒子を精密に制御します。モジュール式の負圧隔離ユニットと柔軟なスペースレイアウトにより、GLPラボからGMP生産まで、バイオテクノロジー企業に包括的な環境保護を提供します。
製薬業界向けクリーンルーム——ISO7 30m²
クリーンルームの設計には、インテリジェントな人員・物流の振り分け、エアロックバッファーシステム、動的な環境モニタリングなどの主要な制御対策が含まれており、無菌製剤、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤、高活性医薬品の製造および包装に適しています。フルサイクル検証（DQ/IQ/OQ/PQ）とデジタル環境モニタリングシステムを通じて、製薬会社に安全で信頼性が高く、法令遵守に則ったクリーン生産環境を提供し、医薬品の品質向上と国際市場へのアクセス拡大を支援します。
医療機器クリーンルーム——ISO7 146m²
本プロジェクトは、ISO 14644およびGMP規格を厳格に遵守し、清浄度レベルA/B/C/Dを満たす最新のクリーンルームを構築しました。高効率HEPAフィルターシステム、精密な温度・湿度制御、層流気流システムを採用することで、空気清浄度、微生物限度、環境パラメータが常に基準を満たすようにしています。クリーンルームの設計には、人員・物流の分離、厳格な着替え手順、リアルタイム環境モニタリングといった重要な対策が盛り込まれており、滅菌医療機器、インプラント、体外診断用試薬などの需要の高い製品の製造・包装に適しています。
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