クリーンルーム／無塵作業場の更衣室には、何か清掃に関する規定はありますか？

クリーンルームの更衣室は、作業員がエアシャワー室やクリーンルームに入る前に、靴の履き替え、着替え、手洗いなど、身の回りのことを済ませるための部屋です。更衣室を設けることで、作業員によるクリーンルームの汚染を大幅に軽減できるだけでなく、作業員の入退室手順を標準化することもできます。

前面エリアとして クリーンルームの場合、更衣室の具体的な清浄度レベルは、製品の製造工程要件と隣接するクリーンルームの空気清浄度レベルに応じて決定する必要があります。クリーンルーム自体の清浄度が30万または10万のように高くない場合、更衣室には清浄度が要求されない可能性があります。 高効率の空気ろ過・給気システムを使用するか、クリーンルーム内の浄化された空気の一部を試着室に導入します。クリーンルームのレベルが100など高い場合は、試着室の清浄度レベルを設定できますが、通常は隣接するクリーンルームよりも1～2レベル低く設定します。

「滅菌医療機器の製造に関する品質管理仕様書」で指摘されているように、クリーン作業服室（更衣室）の空気清浄度は、製造エリアよりも一段階低く設定してもよい。

「医薬品産業クリーンルーム設計基準」GB50457-2019およびその他の関連基準によれば、更衣室は厳格な設計仕様に従って建設および運用されなければなりません。GMPの新版では、更衣室の後方部分（クリーン生産エリアに近い部分）の静水位は、対応するクリーンエリアと一致させる必要があります。前方部分は適切な清浄度レベルを設定し、靴の着替えや上着の着替えはクリーンエリアで行うことができます。

食品クリーンルームの更衣室については、「食品産業におけるクリーンルーム建設に関する技術仕様書」に基づき、更衣室内の脱衣エリアと清潔な作業着エリアを分離する必要があります。清潔な作業着エリアはクラスIII～IVのクリーンルームとして設計し、滅菌下着およびその後のエリアはクラスII～IIIのクリーンルームとして設計する必要があります。