クリーンルーム/無塵作業場の更衣室には清潔さに関する要件がありますか?

クリーンルームの更衣室は、スタッフがエアシャワー室やクリーンルームに入る前に、靴の履き替え、衣服の着替え、手洗いなどの個人的な状態を整える部屋です。更衣室の設置により、人によるクリーンルームの汚染を大幅に軽減できると同時に、人員の入退室手順を標準化することができます。

フロントエリアとして クリーンルームの場合、更衣室の具体的な清浄度レベルは、製品の製造工程要件と隣接するクリーンルームの空気清浄度レベルに応じて決定する必要があります。クリーンルーム自体の清浄度が30万や10万など高くない場合は、更衣室の清浄度は要求されない場合があります。 高効率の空気濾過・給気システムを使用するか、クリーンルーム内の浄化された空気の一部を更衣室に導入します。クリーンルームの清浄度レベルが100など高い場合は、更衣室の清浄度レベルを隣接するクリーンルームより1～2レベル低く設定できます。

「滅菌医療機器製造品質管理規定」にも指摘されているように、清潔作業衣室（更衣室）の空気清浄度は製造エリアより1段階低くてもよい。

「医薬業界クリーンルーム設計基準」GB50457-2019およびその他の関連基準に基づき、更衣室は厳格な設計仕様に従って建設および運用されなければなりません。新版GMPでは、更衣室後部（クリーン生産エリアに近い部分）の静圧レベルは、対応するクリーンエリアと整合させる必要があります。前部は適切な清浄度レベルを設定し、靴の履き替えや上着の着替えはクリーンエリア内で行うことができます。

食品クリーンルームの更衣室については、「食品産業クリーンルーム建設技術仕様」に基づき、更衣室の脱衣エリアと清潔作業服エリアを分離し、清潔作業服エリアはクラスIII～IVのクリーンルームとして設計し、滅菌下着およびその後のエリアはクラスII～IIIのクリーンルームとして設計する必要があります。