1. 清潔度レベルと適用可能な基準を決定する
生産ニーズに基づいて清浄度レベルを選択してください。製造工程における粒子および微生物の管理要件に応じて、ISO 14644規格を参照して清浄度レベルを決定します。例えば、ISOクラス5（クラス100）は高精度の医薬品またはバイオテクノロジーの製造に適しており、ISOクラス7（クラス10,000）は医療機器の組み立てに使用できます。
FDA 関連の規制: FDA はクリーンルームが GMP (適正製造規範) に準拠することを要求しており、微生物汚染、圧力差、換気頻度などの制御に重点を置いています。たとえば、FDA は交差汚染を防ぐために、隣接するクリーンエリア間の圧力差は少なくとも 12.5 パスカル (Pa) でなければならないと規定しています。
2. 建築材料と構造設計
材料特性要件:
滑らかで埃のない表面: メラミン樹脂、カラー鋼板などの素材は粒子の吸着を防ぎ、掃除が簡単です。
帯電防止および難燃性: 材料は、粉塵の吸着を減らし、防火基準 (クラス A 難燃性など) を満たすために帯電防止特性を備えている必要があります。
気密設計：ドア、窓、間仕切りは、外部からの汚染物質の侵入を防ぐために、しっかりと密閉する必要があります。例えば、ドア下部の自動開閉式シールストリップは、気密性を高めることができます。
床と壁: 壁にシームレスに接続されるエポキシ セルフレベリング フロアまたは PVC ロール フロアが推奨されます。サンドイッチ材が漏れないように、壁パネルの 4 辺すべてを密閉する必要があります。
3. 圧力差と気流制御
正圧および負圧設計：
正圧エリア：コアクリーンエリアは正圧（例えば≥12.5 Pa）で、非清浄区域からの汚染物質の侵入を防ぎます。
負圧エリア：有害物質（病原体など）が発生するエリアでは、内部の汚染物質が漏れ出ないように負圧を維持する必要があります。
動的および静的圧力差管理：
動的圧力差: クリーンルーム内外の圧力勾配は換気システムを通じて維持され、適切な空気の流れを確保します。
静圧差: 清浄度の高いエリアから清浄度の低いエリアまで段階的に圧力が下がるなど、清浄度の異なるエリア間には圧力勾配が必要です。
4. 空気ろ過・殺菌システム
高効率フィルター（HEPA/ULPA）：液体タンク密閉型高効率フィルターを使用し、PAO（エアロゾル）試験に合格して漏れゼロを保証する必要があります。クラスAクリーンエリアでは、一方向の流れ（層流）と均一な風速（0.45 m/s）が必要です。±20％）。
換気頻度とセルフクリーニング能力：換気頻度は清浄度レベルに応じて調整されます。例えば、ISO 5クリーンルームの換気頻度はISO 8よりもはるかに高く設定する必要があります。生産後、静的基準に達するまでのセルフクリーニングには15～20分かかります。
消毒対策: イソプロピルアルコール (IPA) などの蒸発の早い洗浄剤を紫外線またはオゾン殺菌システムと組み合わせて使用し、微生物を制御します。
5. コンプライアンス検証と継続的なメンテナンス
文書と認証: 材料サプライヤーは、FDA および GMP 規格への準拠を保証するために、ISO 9001 または ISO 13485 認証を提供する必要があります。
定期的なテスト: 圧力差の監視、粒子カウント、微生物サンプリング、フィルター完全性テストが必要であり、確認のためにデータを記録する必要があります。
人材のトレーニングとプロセス管理: 厳格な服装手順 (静電気防止服の着用など) と材料の入出庫手順を確立し、定期的な監査を実施してコンプライアンスを維持します。
アプリケーションシナリオの例
製薬業界: 微生物管理に重点を置き、クラス A 層流フードと負圧計量装置を使用して無菌操作を保証します。
電子機器製造：静電気防止材料と粒子制御に重点を置き、アルミハニカムパネルなどの低発塵材料を使用します。
投稿日時: 2025年2月18日