ISO 13485 / GMP / FDA準拠クリーンルームシステム
エンドツーエンドのクリーンルーム設計、製造、医療機器製造のための設備そして組み立て。
- 1.ISO 14644 / ISO 13485準拠
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2.モジュール式で迅速な導入
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3.グローバル認証：CE / UL / ISO
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4.FDAおよびGMP監査向けに設計
医療機器クリーンルームプロジェクトにおける主な課題
業界の専門知識
当社は、ISO/GMP準拠のクリーンルームの提供において豊富な経験を有しています。クラスI～III医療機器.
→当社はお客様の規制上の課題を理解し、それに合わせて構築します。
グローバルプロジェクトサポート
アジア、北米、中東を問わず、当社のチームは遠隔指導またはオンサイトサポートクリーンルームの設置とトレーニング用。
→どこにいても私たちは準備ができています。
ターンキーソリューション
提供エンドツーエンドサービス: 現地測定、カスタム設計、エンジニアリング、製造、試作組立、出荷、アフターサポート。
→ワンストップサービスにより、調整リスクが軽減され、プロジェクトのタイムラインが加速されます。
社内製造
当社のクリーンルームパネル、ドア、窓、FFUはすべて自社のISO認証施設で製造厳格な品質管理、リードタイムの短縮、コスト効率を保証します。
→仲介業者を介さずに、供給元と直接取引します。
精密エンジニアリングとモジュールの柔軟性
当社独自のモジュラーシステムを使用して、柔軟で拡張可能なクリーンルームスペース簡単に拡張、再構成、または再配置できます。
→将来にも対応できる生産環境を実現します。
規制コンプライアンスと検証サポート
当社は、以下の遵守事項を遵守します。ISO 14644、ISO 13485、FDA CFR 820、およびGMP規格監査と検証のための詳細なドキュメントを提供します。
→部屋だけではなく、心の安らぎも得られます
医療機器業界のアプリケーションシナリオ
代表的な製品
- 注射器、輸液セット、採血管
- カテーテル、排液バッグ
- 医療用マスクと防護服
クリーンルームフォーカス
- 粒子および微生物の制御
- 大量かつ継続的な生産安定性
標準的な清潔さのレベル
- ISOクラス7～8
- ローカルクリティカルゾーン: ISO クラス 6
クリーンルームの主要エリア
- 射出成形室
- 組立・シーリングエリア
- 滅菌前緩衝地帯
代表的な製品
- 整形外科用インプラント（プレート、ネジ、関節）
- 心臓血管用ステントと弁
- 歯科インプラント
クリーンルームフォーカス
- 超低粒子レベル
- 金属片および表面汚染の制御
標準的な清潔さのレベル
- ISOクラス5～7（プロセスによって異なります）
クリーンルームの主要エリア
- 加工後洗浄室
- 表面処理・コーティング領域
- 無菌包装室
代表的な製品
- 診断試薬キット
- テストストリップとカートリッジ
- マイクロ流体チップ
クリーンルームフォーカス
- 微生物汚染防止
- 安定した温度と湿度の制御
- バッチ間の汚染回避
標準的な清潔さのレベル
- ISOクラス7～8
- ローカルクリティカルオペレーション: ISO クラス 6
クリーンルームの主要エリア
- 試薬調製室
- 充填および分配ゾーン
- 乾燥および包装エリア
代表的な製品
- 患者モニターと輸液ポンプ
- 人工呼吸器
- 医療用電子モジュール
クリーンルームフォーカス
- ほこりと静電気の制御
- 電子機器組立のためのクリーンな環境
標準的な清潔さのレベル
- ISOクラス7～8
クリーンルームの主要エリア
- PCB組立室
- モジュール組立ゾーン
- 機能テストおよびパッケージング領域
代表的な製品
- 滅菌手術器具
- 使い捨て滅菌キット
- 滅菌カテーテルとドレッシング
クリーンルームフォーカス
- 高い滅菌保証レベル（SAL）
- 滅菌プロセスとの統合
標準的な清潔さのレベル
- ISOクラス5～7
クリーンルームの主要エリア
- 無菌組立室
- 滅菌包装エリア
- 明確に定義された圧力制御緩衝地帯
適用範囲
- 一次包装と二次包装
- 滅菌バリアシステム（タイベック、ブリスターパック）
クリーンルームフォーカス
- 二次汚染の防止
- 明確な人員と物資の流れ
標準的な清潔さのレベル
- ISOクラス7～8
適用範囲
- 製品開発と試作
- プロセス検証（IQ、OQ、PQ）
- 小ロット試作
クリーンルームフォーカス
- 高い柔軟性とモジュール性
- 迅速な導入と簡単な再構成
標準的な清潔さのレベル
- ISOクラス6～8（調整可能）
規制当局の承認を得るために構築されたクリーンルーム設計
適用可能なプロセス
医療機器の組み立て、無菌/非無菌包装、射出成形、溶接、試験、ラベリング
迅速な導入を可能にするモジュラークリーンルームシステム
安定した温度、湿度、清浄度の制御
関連事例
生物産業用クリーンルーム——ISO5 70m²
当社のバイオテクノロジー向けクリーンルームソリューションは、従来の医薬品清浄基準を打破し、細胞・遺伝子治療、合成生物学、マイクロバイオームといった最先端分野向けに設計されています。動的圧力勾配制御システムと分子レベルの空気浄化技術を採用することで、ISO 14644-1規格に準拠するだけでなく、0.1μmの超微粒子の精密制御も実現しています。モジュール式の負圧遮断ユニットと柔軟な空間レイアウトにより、GLPラボからGMP生産まで、バイオテクノロジー企業にフルチェーンの環境保護を提供します。
製薬業界向けクリーンルーム——ISO7 30m²
クリーンルーム設計には、インテリジェントな人員・物流迂回、エアロックバッファシステム、動的環境モニタリングなどの主要な管理対策が含まれており、無菌製剤、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤、高活性医薬品の製造・包装に適しています。フルサイクル検証（DQ/IQ/OQ/PQ）とデジタル環境モニタリングシステムを通じて、製薬会社に安全で信頼性が高く、規制に準拠したクリーンな生産環境を提供し、医薬品の品質向上と国際市場へのアクセスに貢献します。
医療機器クリーンルーム——ISO7 146m²
このプロジェクトは、ISO 14644およびGMP規格に厳密に準拠し、清浄度レベルA/B/C/Dを満たす最新のクリーンルームを構築します。高効率HEPAフィルターシステム、精密な温湿度制御、層流気流構造を採用することで、空気清浄度、微生物制限値、環境パラメータが常に基準を満たすことを保証します。クリーンルームの設計には、人員と物流部門の分離、厳格なドレッシング手順、リアルタイム環境モニタリングなどの重要な対策が盛り込まれており、滅菌医療機器、インプラント、体外診断用試薬など、需要の高い製品の製造・包装に適しています。
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